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Principios éticos
La investigación biomédica es una ciencia dinámica influenciada por los cambios en la sociedad en la que se desarrolla, así como por los avances tecnológicos y biotecnológicos, por lo que las leyes que la regulan son así mismo cambiantes, a excepción de los principios éticos sobre los que se basa una conducta investigadora responsable.
Generales
Ensayos clínicos
En materia de contratación de investigadores
Legislación I+D+i
Con el fin último de mejorar la calidad e integridad de la investigación, a través de esta recopilación en materia legislativa FUNCIS quiere facilitar a los investigadores su puesta al día sobre las leyes, decretos y demás normativa de aplicación en el ámbito de la biomedicina y ciencias de la salud.
Toda la información que aquí pueden consultar procede del Boletín Oficial del Estado (BOE), del Boletín Oficial de Canarias (BOC) o del Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
Los documentos están ordenados cronológicamente, del más reciente al más antiguo.
Normativa regional (Canarias)
Sobre I+D+i
- Ley 5/2001, de 9 de julio, de Promoción y Desarrollo de la Investigación Científica y la Innovación.
Sobre Ensayos Clínicos y Estudios Postautorización:
- Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias.
Normativa nacional
Sobre I+D+i
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Esta ley no recoge la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos, que se regirán por la norma específica (ver apartado de normativa sobre EC). Sí regula los Comités de Ética de la Investigación.
- Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla el Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de institutos de investigación sanitaria.
- Real Decreto 339/2004 de 27 de febrero, sobre acreditación de institutos de investigación sanitaria.
- Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
- Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Sobre ensayos clínicos
- Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
- Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004.
- Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Circular 7/2004, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios.
- Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
- Circular 15/2001, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre aplicación del Real Decreto 561-1993, sobre realización de ensayos clínicos con medicamentos
- Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
- Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Sobre estudios postautorización
- Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
- Circular 15/2002, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Sobre animales de experimentación y OMG
- Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
- Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
- Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
- Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
Sobre células madre y medicina regenerativa
- Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
- Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.
- Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida.
Sobre personal investigador en formación
- Real Decreto 63/2006, de 27 de enero, por el que se aprueba el Estatuto del personal investigador en formación.
- Real Decreto 1326/2003 de 24 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del becario de investigación.
Sobre patentes y marcas
- LEY 23/2006, de 7 de julio, por la que se modifica el texto refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril.
- Real Decreto 687/2002, de 12 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas.
- Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.
- Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas.
- Real Decreto 996/2001, de 10 de septiembre, por el que se establece la aplicación con carácter general del procedimiento de concesión de patentes nacionales con examen previo.
- Real Decreto 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, regularizando, aclarando y armonizando las disposiciones legales vigentes sobre la materia.
Normativa europea
- Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (versión refundida).
- Directiva 2005/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de abril de 2005 por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.
- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de febrero de 2004 relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
- Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
Legislación de interés general
Toda la información que aquí pueden consultar procede del Boletín Oficial del Estado (BOE) y del Boletín Oficial de Canarias (BOC).
Los documentos están ordenados cronológicamente, del más reciente al más antiguo.
Normativa regional (Canarias)
En materia sanitaria
- Decreto 129/2006, de 26 de septiembre, por el que se aprueba y desarrolla el modelo de carrera profesional del personal diplomado sanitario del Servicio Canario de la Salud.
De interés general
- Decreto 184/2004, de 21 de diciembre, de aprobación de la identidad corporativa del Gobierno de Canarias.
Normativa nacional
En materia de seguridad laboral en el laboratorio
- Real Decreto 298/2009, de 6 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en relación con la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia.
- Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales.
- Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
Sobre protección de datos
- Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
- Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de Medidas de Seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.
- Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
En materia sanitaria
- Real Decreto 1146/2006, de 6 de octubre, por el que se regula la relación laboral especial de residencia para la formación de especialistas en Ciencias de la Salud.
- Real Decreto 450/2005, de 22 de abril, sobre especialidades de Enfermería.
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
- Real Decreto 1558/1986, de 28 de junio, por el que se establecen las bases generales del régimen de conciertos entre las universidades y las instituciones sanitarias.
De interés general
- Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
- Real Decreto 1432/2003 de 21 de noviembre, por la que se regula la emisión por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de informes motivados relativos al cumplimiento de requisitos científicos y tecnológicos a efectos de la aplicación e interpretación de deducciones fiscales por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica.
- Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
- Ley 4/1999, de modificación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
- Ley 30/1992, de 26 de Noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Legislación Fundaciones
El conocimiento de la normativa sobre las Fundaciones por parte de los gestores de la investigación es un valor necesario en su relación con las mismas y las administraciines públicas que las gestionan.
Toda la información que aquí pueden consultar procede del Boletín Oficial del Estado (BOE) y del Boletín Oficial de Canarias (BOC).
Los documentos están ordenados cronológicamente, del más reciente al más antiguo.
Normativa regional (Canarias)
Sobre Fundaciones:
- ORDEN de 3 de enero de 2005, por la que se regulan el contenido, estructura y procedimiento de aprobación de los Presupuestos de las Fundaciones Públicas de la Comunidad Autónoma de Canarias para el año 2005.
- ANUNCIO de 9 de marzo de 1993, de la Direccion General de Justicia e Interior, por el que se establecen los modelos para la documentacion que ha de presentarse por las Fundaciones, de acuerdo con el articulo 17 de la Ley Territorial 1/1990.
- DECRETO 72/1992, de 22 de mayo, por el que se modifica parcialmente el Decreto 188/1990, de 19 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento de Organizacion y Funcionamiento del Protectorado de las Fundaciones Canarias.
- DECRETO 188/1990, de 19 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento de organizacion y funcionamiento del Protectorado de las Fundaciones Canarias.
- LEY 1/1990, de 29 de enero, de Fundaciones Canarias.
- CORRECCION de errores de la Ley 1/1990, de 29 de enero, de Fundaciones Canarias.
- Ley 2/1998, de 6 de abril, de Fundaciones canarias.
Normativa nacional
Sobre Fundaciones:
- Real Decreto 1270/2003 de 10 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento para la aplicación del régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo.
- Ley 50/2002 de 26 de diciembre, de Fundaciones.
- Ley 49/2002, de 23 de diciembre, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo.
- Real Decreto 384/1996, de 1 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento del Registro de Fundaciones de competencia estatal.
- Real Decreto 316/1996, de 23 de febrero, por el que se aprueba el reglamento de fundaciones de competencia estatal.
- Real Decreto 765/1995, de 5 de mayo, por el que se regulan determinadas cuestiones del régimen de incentivos fiscales a la participación privada en actividades de interés general, previsto en la Ley 30/1994, de 24 nov.
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